¿Sabes qué es la bioequivalencia? Te lo explicamos
Definición de bioequivalencia
Para definir este término es fundamental conocer las diferencias entre medicamento innovador, medicamento genérico y medicamento de marca.
¿Qué es un medicamento innovador?
Los medicamentos innovadores corresponden al primer producto comercializado de un fármaco específico, los cuales desde su lanzamiento cuentan con una patente que les da exclusividad para su comercialización por un periodo de tiempo. Además, para su elaboración se requirió de una amplia investigación por parte del laboratorio fabricante, incluyendo costosos estudios clínicos en pacientes con el fin de demostrar la seguridad y eficacia de este.
Regulación de estudios de bioequivalencia en el país
El ente regulador en Colombia es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, encargado de definir la legislación necesaria para controlar y asegurar que todos los medicamentos de consumo humano comercializados en el país cumplan con los criterios de seguridad y eficacia. Por lo anterior, se ha dispuesto de un listado de aproximadamente 90 principios activos (Anexo 2 de la Resolución 1124 de 2016) los cuales para la aprobación del registro sanitario, requieren de un estudio que demuestre la bioequivalencia del medicamento frente a otro de referencia.
Adicionalmente, el INVIMA realiza la certificación y autorización de los centros que realizan los estudios de bioequivalencia, con la finalidad de que estos se ejecuten bajo los respectivos estándares de calidad.
El tipo de estudio va a depender de las propiedades de cada fármaco, como por ejemplo, la solubilidad en agua y la capacidad de ser absorbido en el intestino. Así, un fármaco que es fácilmente disuelto y absorbido requiere de pruebas más simples para demostrar la bioequivalencia.
Los medicamentos deben asegurar que, al ser consumidos, alcancen las cantidades en la sangre capaces de generar el efecto terapéutico esperado, de lo contrario, si esta es mayor, se pueden generar efectos tóxicos, y si es menor, los efectos clínicos tales como bajar la presión con un antihipertensivo, no se verán expuestos, poniendo en riesgo la salud del paciente, lo que también se ha denominado fallo terapéutico.
El fallo terapéutico puede deberse a diversos motivos, algunos de ellos asociados al fármaco y otros inherentes al paciente, como por ejemplo: el consumo de alimentos u otros medicamentos que interfieran con la absorción del fármaco, alteraciones hepáticas y renales, obesidad, desnutrición, deshidratación, entre otras.